Basisprincipes CSV en CSA

Doel

Processystemen, laboratoria-equipment & systemen, ERP systemen, kwaliteitssystemen, etc. die gestuurd of ondersteund worden door een computersysteem moeten voldoen aan een aantal strikte regels met betrekking tot continuïteit, betrouwbaarheid en data integriteit. Met Computer Systeem Validatie (CSV) zorgen de producenten van farmaceutische producten voor gedocumenteerd bewijs dat een geautomatiseerd systeem consistent zal presteren en daarbij voldoet aan de vooropgestelde regelgeving. Als integraal deel van de System Development Life Cycle (SDLC), ter voorkoming van  het risico dat op een later moment afwijkingen worden gevonden tussen de regelgeving en operationele praktijk). Het validatieproces levert gedocumenteerd bewijs dat het systeem tijdens de hele levenscyclus voldoet aan de specificaties. Echter, de aanpak staat momenteel ter discussie bij o.a. de FDA. De nieuwe ontwerprichtlijn over Computer Software Assurance voor productie, operaties en kwaliteitssysteemsoftware heeft de nadruk gelegd op ‘kritisch denken’ als een cruciaal onderdeel tijdens de implementatie van geautomatiseerde systemen. In het kort is het een paradigmaverschuiving van documentgerichte computersysteemvalidatiepraktijken naar kritische denkpraktijken. De industrie en de FDA stimuleren de verschuiving naar computersoftware-verzekering (CSA).

Traditioneel richt de CSV (Computer System Validation) van de FDA zich op documentatie, gevolgd door testactiviteiten, Assurance-behoeften en kritisch denken. Terwijl het zich in het nieuwe CSA-model eerst richt op kritisch denken en vervolgens op Assurance-behoeften, testactiviteiten en documentatie.

Doelgroep

Medewerkers van organisaties die direct of indirect te maken hebben met ICT systemen en operationeel zijn in geconditioneerde omgevingen die onder kwaliteitsreguleringen en controles vallen. Indien deze systemen een directe relatie hebben met data die bepalend kan zijn voor de goedkeuring van een product, dienen deze te worden gekwalificeerd volgens deze richtlijnen. 

Opzet

Deze training bestaat uit 3 dagen en behandelt de verschillen tussen CSV en CSA, de wijze van aanpak, opstellen Risico Analyse, Protocol en uitvoering.

Programma

·        Introductie Computer System Validatie (CSV) en Computer Software Assurance (CSA)

·        Wat zegt GMP regulering hierover (USA FDA 21 CFR, Part 210, 211 en 11, Volume 4 Annex 11, EU GMP en GAMP5©)

·        Bepaling of een systeem validatie plichtig is

·        Hoe bepaal je de meetwaarden

·        Opstellen protocol

·        Bepalen frequentie uitvoering metingen

·        Berekenen en documenteren resultaten

Aantal deelnemers 8 - 12